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迪哲医药舒沃替尼获欧盟EMA通知准予开展 一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的全球III期多中心临床试验

来源:上海证券交易所    发布时间:2023-06-13 16:31:33

1、迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日获欧洲药品监督管理局(EMA)审批意见,获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR20 号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球多中心、随机对照、III 期临床试验(WU-KONG28)。


【资料图】

2、上述产品仍处于临床试验阶段,考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性,易受不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

近日公司获欧洲药品监督管理局(EMA)审批意见,获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球多中心、随机对照、III 期临床试验(WU-KONG28),

这是继该研究在中国和美国获准开展后的又一项里程碑进展。目前,针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的一线治疗以含铂类化疗为主,尚无靶向药物获批该适应症。

一、药品及临床试验情况

靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案,而 EGFR Exon20ins 作为 EGFR 突变第三大突变,传统 1-3 代 TKI 治疗效果都不甚理想。

目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主,尚缺乏有效的靶向治疗药物。舒沃替尼是公司自主研发的针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是首 款针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的中国原研 I 类新药。公司基于特有的转化科学技术平台,针对 EGFR Exon20ins 突变设计,并保留了舒沃替尼对 EGFR 敏感突变、T790M 等多种突变的有效活性同时兼具野生型 EGFR 的高选择性。作为肺癌领域首 个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药,舒沃替尼新药上市申请已于 2023 年 1 月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。

在 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上,公司公布了舒沃替尼首 个中国注册临床研究(WU-KONG6)的最新进展,在既往含铂化疗失败的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者中,经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达 60.8%。同时,另一项国内外 I/II 期研究的汇总分析显示,舒沃替尼一线单药临床试验 II 期推荐剂量(RP2D)(300mg QD)下治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 最 佳客观缓解率(BoR)达 77.8%。此次舒沃替尼获准在欧盟开展全球多中心 III 期临床试验是公司在 EGFR Exon20ins 突变领域的进一步探索,旨在为全球患者提供新的治疗选择和更优的生存获益。

二、风险揭示

根据欧盟临床试验法规的相关要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并报请欧洲药品管理局(EMA)的欧盟人用药委员会(CHMP)审批通过后方可上市。

由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,存在诸多不确定因素,目前上述在研产品尚处于临床试验阶段,临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性,易受不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意防范投资风险。

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