1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获欧洲药品监督管理局（EMA）审批意见，获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、III 期临床试验（WU-KONG28）。
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2、上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
近日公司获欧洲药品监督管理局（EMA）审批意见，获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、III 期临床试验（WU-KONG28），
这是继该研究在中国和美国获准开展后的又一项里程碑进展。目前，针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的一线治疗以含铂类化疗为主，尚无靶向药物获批该适应症。
一、药品及临床试验情况
靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案，而 EGFR Exon20ins 作为 EGFR 突变第三大突变，传统 1-3 代 TKI 治疗效果都不甚理想。
目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。舒沃替尼是公司自主研发的针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首 款针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的中国原研 I 类新药。公司基于特有的转化科学技术平台，针对 EGFR Exon20ins 突变设计，并保留了舒沃替尼对 EGFR 敏感突变、T790M 等多种突变的有效活性同时兼具野生型 EGFR 的高选择性。作为肺癌领域首 个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，舒沃替尼新药上市申请已于 2023 年 1 月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。
在 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公司公布了舒沃替尼首 个中国注册临床研究（WU-KONG6）的最新进展，在既往含铂化疗失败的 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者中，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达 60.8%。同时，另一项国内外 I/II 期研究的汇总分析显示，舒沃替尼一线单药临床试验 II 期推荐剂量（RP2D）（300mg QD）下治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 最 佳客观缓解率（BoR）达 77.8%。此次舒沃替尼获准在欧盟开展全球多中心 III 期临床试验是公司在 EGFR Exon20ins 突变领域的进一步探索，旨在为全球患者提供新的治疗选择和更优的生存获益。
二、风险揭示
根据欧盟临床试验法规的相关要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并报请欧洲药品管理局（EMA）的欧盟人用药委员会（CHMP）审批通过后方可上市。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。
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